北京体外诊断试剂专项审批 提供检验师资格证 提供地址
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1、办理要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米原文www.cnbianmin.com。
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米c_n_b_i_a_n_m_i_n_c_o_m。
办医疗器械三类植入介入办公面积不得少于100平,库房面积不得少于40平,要配用2名质量管理人员,1名库管,1名销售人员。
以上面积均是纯使用面积!!!
我公司代办医疗器械公司注册已有10年经验,成功案例上千个,我们办过每一个区的医疗器械公司均在正常经营中,绝无后顾之忧,每一位客户都真心实意的把原件放在我们这里让我们代办欢迎www.cnbianmin.com。我们有专业的医疗器械团队,不管您是变更还是新注册医疗器械公司我们均可代办!!!
在北京办医疗器械公司,注册要求非常严格。不同于普通公司注册简单方便,而且对于经营医疗器械不同产品有着不同的要求,下面我把几种情况大概介绍一下:
1、销售最普通的医疗器械类产品就是需要提供注册地址面积60平方米,仓库20平方米即可,需要的相关专业的人员一个nuk。(每一个区要求的还是不一样的)
2、销售医疗器械植入介入类产品的需要注册地址面积100平方米,仓库40平方米,需要的相关专业的人员至少两个(两个本科以上的质量管理人员,要求的专业也不一样)
3、销售医疗器械体外诊断试剂类产品的公司需要注册地址面积100平方米,仓库60平方米,冷库20立方米,需要一个中级主管检验师一人,一个质量管理人员。(只有体外诊断试剂需要准备冷库)
从6821--6877编号,6821--6870为设备类,6863--6866一次性耗材,6846、6877为植入介入,6821、6863会划入介入类中国便民网www.cnbianmin.com。
您在选择范围上一定按照自己的经营项目和经营方向选择
1、做设备一般从6821--6854之间选择,涉及电子仪器、光学器具、超声仪器、激光仪器、高频仪器、理疗设备、磁共振、X射线设备、高能射线、核素设备、检验仪器、血液处理设备和透析耗材、手术室设备、急救设备、病房护理、消毒灭菌、冷藏、软件。
2、做敷料和耗材:6815穿刺针、注射器、6863、口腔科耗材、6864敷料、6865缝合材料及骨水泥、可吸收线、6866输液器、导管、引流管、三通一次性使用产品欢迎www.cnbianmin.com。
3、植入介入:6846骨科骨钉、骨板、人工关节、神经补片、支架、6877、导管、导丝、球囊、介入器材。
4、手术器械:6801--6813为手术器械,其中6808、6809、6810、6804涉及一些二类三类的产品只需要备案就可以经营来自www.cnbianmin.com。
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